洁净工作台验证项目标准有哪些？-凯时人生就是博

洁净工作台是一种用于微生物学、生物学、医学、药学、生物工程和生物制品等领域的实验室设备，主要用于生物样品的无菌处理和操作。净化工作台通常包括多个区域，如无菌室、准备区、接种区、操作区等。无菌室通常是*大的区域，其中包括一个或多个工作站，如无菌操作台、无菌储存室等。准备区通常用于原料或药品的处理和存放，接种区通常用于接种操作，而操作区通常用于样品的处理和分析。

中科检测医疗卫生事业部专注医疗器械检测验证服务，可为工厂、设施设备供应商提供验证实施全程辅导，包含验证培训、协助起草验证主计划vmp、验证方案vp、csv、组织实施和管理验证过程（iq、oq、pq)并完成验证报告，具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证，满足*新gmp要求和验证指南要求。

洁净工作台验证项目包括：

项目测试：在工作室内，开机前对净化工作台的工作区域及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，工作台紫外灯照射30分钟，风机启动自净10分钟后进行。

洁净度检测：用尘埃粒子计数器在略高于工作操作面平均分布5点测试，每个点循环5次，每次1分钟，对检测结果进行记录。检测结果尘粒大允许数/㎡≧0.5μm,3500/㎡；≧5μm,0/㎡。连续监测7天。

沉降菌检测：在工作面上用φ90mm培养皿14个暴露30分钟，然后培养得出。对检测结果进行记录，检测结果应沉降菌≤1个/皿(φ90mm培养皿)，监测3天。

噪声检测：在进行噪声检定的时候，要特别注意避免气流产生的风雅、电磁场和振动等给测量带来的影响，并且如果设备操作处若设有挡板，应该全部开启，这样才能检测超净工作台真实的噪音情况。

气流组织检测：检测工作区的气流状态，保证工作区空气持续循环。

震动检测：通过震动传感器来感受净化工作台的振动情况，保证设备的使用安全。

照明检测：检测净化工作台的照明情况，保证操作面的亮度充足。

其他项目：根据实际需求，可能还会有其他项目需要验证。

洁净工作台验证目的

检查并确认设备的设计和安装符合设计要求

检查并确认设备所用材质、设计、制造符合gmp的要求

检查设备的文件资料齐全

验证净化效果符合要求

净化工作台验证内容

洁净工作台验证周期

每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。