医疗器械检测-凯时人生就是博

医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试，以确保其符合相关的法律法规和标准要求。进行医疗器械检测的目的是确保产品的质量和安全性，以保护公众的健康和安全。中科检测提供医疗器械检测服务，欢迎有需要的企业咨询。

医疗器械检测项目包括以下几类：

安规检测。具体包括标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落等。

emc电磁兼容试验。具体包括传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、rf辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、rf传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等。

理化检测。具体包括力学试验、机械强度、腐蚀性老化试验、重金属含量、化学物残留试验等。

微生物试验。具体包括微生物侵入试验、异常毒性检测生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素等。

化学表征。具体包括材料化学表征可沥滤物浸提液极限浸提模拟浸提等。

医疗器械检测标准：

gb/t 16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

gb/t 19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

gb/t 19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

gb/t 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

gb/t 16886.9-2017医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

医疗器械检测流程主要包括以下步骤：

申请检测：进行医疗器械检测的第一步是向相关机构或实验室提交申请，明确检测的项目、样品数量等要求。

编制检测计划：在开始检测之前，需要制定详细的检测计划，包括检测方法、实验步骤和预期的实验结果等。

实施检测：按照事先编制的检测计划，使用合适的设备和试剂等，对医疗器械样品进行实际的检测操作。

出具检测报告：在完成检测后，需要对实验数据进行整理和分析，并撰写检测报告。检测报告中应包括样品信息、检测方法、实验数据和分析结果等内容。