医疗器械生物学评价-凯时人生就是博

医疗器械生物学评价是指对医疗器械与人体组织或细胞的相互作用进行全面、系统、科学的研究和评价。主要目的是评估医疗器械对人体的生物相容性，包括植入物和注射剂等。中科检测提供洗甲液检测服务，具有cma,cnas资质。

评价目的：

评价由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。

评价方法包括：

试验细胞毒性、全身毒性试验、遗传毒性试验、细胞毒性试验（mtt法）、细胞毒性（琼脂扩散法）。

评价标准：

gb/t 16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

gb/t 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

gb/t 16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

gb/t 16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

gb/t 16886.2-2011标题：医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

gb/t 16886.19-2011标题：医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

gb/t 16886.18-2011标题：医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征

评价流程包括：

收集产品有关的信息进行初步的风险评估，包括拟使用的原材料、生产过程信息、生产过程中使用的添加剂、生产中可能包含的杂质、市面上已经销售的同类产品的信息。

进行化学表征的分析，对可提取物和可沥滤物进行化学表征，将得到的数据交给毒理学家，进行毒理学的风险评估，评估各个化学组分的安全性，识别生物学评价的终点，分析是否需要进一步的动物实验。

根据不同种类的医疗器械需要的评价终点来开展必须的生物相容性测试，优化生物相容性测试方案。