冷藏箱3q验证-凯时人生就是博

冷藏箱的3q验证主要包括iq、oq和pq三个阶段，具体含义如下：iq：安装确认（installation、qualification）。这个阶段主要确认冷藏箱的技术类文件、设备仪表、安装位置和环境、部件安装等是否符合要求。oq：运行确认（operational、qualification）。在空载状态下，这个阶段会对冷藏箱的各项功能进行验证，包括启动/关闭功能、按键功能、参数设置、转速、计时器比对、温度控制、升/降速时间、噪声、报警/安全功能等。pq：性能确认（performance、qualification）。在满载状态下，根据甲方标准操作程序（sop）运行冷藏箱，以确认其性能是否符合标准规定。中科检测提供冷藏箱的3q验证服务，具有cma,cnas资质。

冷藏箱3q验证项目：

iq（安装确认）：确认仪器文件、部件及安装过程。包括技术类文件确认，设备仪表校准确认，安装位置和安装环境确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认等。

oq（运行确认）：确认仪器在空转状态下，在操作的范围内能作正常的运转。这包括预确认（确认安装确认是否完成，安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作sop是否已审批完成），启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认等。

pq（性能确认）：确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

冷藏箱3q验证标准：

fda、21、cfr、part、211《current、good、manufacturing、practice、for、finished、pharmaceuticals》（美国食品和药物管理局）

eu、gmp、annex、11《computerized、systems》（欧洲药品管理局）

who、technical、report、series,no.961,annex、5《guidelines、on、the、manufacture、of、sterile、pharmaceutical、products》（世界卫生组织）

冷藏箱3q验证流程：

验证前检查：检查冷藏箱的外观、结构、配件等是否完好无损，以及制冷系统、温度控制系统等是否正常工作。

技术文件确认：收集并审核冷藏箱的技术规格、使用说明书、维修手册等文件，确保所有文件齐全且符合相关法规要求。

设备校准和确认：对冷藏箱的温度传感器、温度记录仪等设备进行校准，确保其准确性和可靠性。同时，确认设备的安装位置和方向是否符合要求，以及设备的运行噪音、震动等是否在正常范围内。

环境条件确认：对冷藏箱的使用环境进行检查，包括温度、湿度、光照等条件是否符合要求，以及地面承重、电源等是否安全可靠。

性能测试：按照验证方案进行性能测试，包括温度分布测试、温度波动测试、温度回升测试等，确保冷藏箱在正常工作条件下能够达到预期的性能指标。

运行稳定性测试：对冷藏箱进行长时间运行测试，检查其在连续工作下的稳定性、可靠性以及故障率等指标。

风险评估：根据测试结果和实际使用情况，对冷藏箱可能存在的风险进行评估，并提出相应的改进措施和安全建议。

验证总结：根据验证过程中收集的数据和观察到的现象，进行综合分析和评估，编写验证总结报告，并给出是否通过3q验证的建议。