药包材相容性检测-凯时人生就是博

药包材相容性检测是指对药品包装材料（简称“药包材”）与所接触的药物之间相互作用的研究和评估过程，确保药包材在储存和使用过程中不会影响药品的质量、安全性和有效性。中科检测提供药包材相容性检测服务，具有cma,cnas资质。

药包材相容性检测项目：

光照试验：对于采用避光或遮光包装的药品，应进行强光照射试验，以模拟药品在使用过程中可能受到的光照条件。

微生物限度试验：用于检测直接接触药品的包装材料是否符合相关微生物限度标准。

阻隔性能检测：包括水蒸气透过量和氧气透过量等，以确保包装具有良好的阻隔性能，保护药品质量。

密封性检测：对包装的密封性进行检测，确保药品在储存和使用过程中不受外界环境影响。

强度和刚性检测：评估包装材料在受到外力作用时的耐用性和可靠性。

材质检测：对包装材料的材质进行检测，确保其符合相关标准和规定。

药包材相容性检测标准：

gb/t 16886《医疗器械生物学评价》

ybb 00142002-2015《药用复合膜、袋通则》

药包材相容性检测流程：

信息收集评估：根据项目申请表的包装材料配方信息、生产工艺信息和与药品相关的关键参数（如规格、给药途径、日zui大摄入量等），为客户定制相容性研究方案。

提取实验和模拟试验：模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。

方法学设计与验证：根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。

浸出物（迁移）试验：针对加速、长期稳定性样品的测试，根据cfda药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

毒理学安全性评估：参考毒理学数据库如derek、toxnet、hsdb、toxline等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。