洁净室检测-凯时人生就是博

　　中科检测是国科控股旗下单独第三方检测机构，本名是成立时间1958年的中国科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司设立，公司总部位于广州，是一家集认证、咨询、培训学习、产品质量检验为一体的综合性保障体系组织，为全球范围中的企业及有关部门给与一站式凯时人生就是博的解决方案。

　　洁净室等级就是指空气环境中汽体带有尘土量多大的水准。在一般的情形下，是指单位体积的空气中含有高过或等于某一粒度分布可吸入颗粒物的总数。粉尘量高且洁净室等级低，粉尘量低则洁净室等级高。

　　洁净室检测报告：

　　常规检测zui新投资项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、落菌、沉降菌、排风量、风力、操作温度、相对湿度、负压力差、噪音、光照度、

　　其他检测项目：过滤装置测漏、自清理功效时长、空气流通次数、表面微生物（菌数、大肠埃希菌）

　　有害物：室内甲醛、苯、tvoc(按gb50325)、二氧化碳浓度等。

　　洁净区可分成下列4个等级：

　　a级：高危操作区，如罐装区、置放橡胶塞子桶与和无菌检测药物制剂专业接触到的开放式塑料包装制品的地区及无菌检测拼装或相互连接操作流程的地区，理应用单向流工作台（罩）保持该区域的条件情况。单向流系统软件即在工作区域尽可能匀称通风系统，风力为0.36-0.54m/s（具体指导值）。理应有信息确定单向流的情况同时通过校验。在封闭的安全防范远程控制器或扶手箱内，可以用相对较低的风力。

　　b级：指无菌检测配置和罐装等高危操作流程a级洁净区隶属的自然环境地区。

　　c级和d级：指无菌药品生产过程中重要程度非常低操作流程的洁净区。

　　洁净车间检验周期：

　　2010版gmp：a、b、c、d级每12个月次。

　　规范即iso146441-5千级，每6个月一次；

　　规范即iso146446-9千级、千级、十万级、三十万级，每12个月一次。

　　测试状态：空态、数据类型或动态性。

　　洁净车间测试标准：

　　gb/t16292-2010洁净车间（区）悬浮粒子的测试标准

　　gb/t16293-2010洁净车间（区）落菌的测试标准

　　gb/t16294-2010洁净车间（区）沉降菌的测试标准

　　gb50591-2010洁净室施工及施工工艺

　　洁净室检测规范根据：

　　gmp药品生产质量管理规范及附则(2010年修订本)

　　gb50073-2013洁净厂房设计标准

　　gb50457-2008工业生产洁净厂房设计标准

　　iso14644-1气体洁净室等级级别划分

　　广东省洁净室检测规范

　　yy0033-2000无菌医疗器械生产制造洁净室检测服务项目

　　一无菌检测医疗设备以及零部件生产与质量管理的基本要求。

　　二无菌医疗器械洁净车间气体洁净室等级等级规定

　　100级（数据类型iso5级）：高耗能风险性的清洁操作区；

　　10000级（数据类型iso7级）：100级区隶属的自然环境生态环境保护，或环境污染风险性仅次100级涉及到非终杀菌食品企业的清洁操作区；

　　100000级（数据类型iso8级）：生产过程中关键程度较次的清洁操作区；

　　300000级（数据类型iso8.5级）：归属于外置生产工艺流程的一般消除规定的范畴。

　　洁净室检测新项目

　　尘埃粒子、落菌、沉降菌、空气流通次数、操作温度、相对湿度、负压力差。