医疗器械检测机构：重复接触全身毒性试验项目指标及标准 视频-凯时人生就是博

重复接触全身毒性试验是一种用于评价医疗器械和生物材料的全身毒性的试验。该试验通常使用慢性全身毒性试验的方法，将器官、组织或细胞暴露于高剂量的医疗器械或生物材料中，观察其对生物体的影响。重复接触全身毒性试验通常需要进行多次给药，并且需要在长时间内持续观察生物体的表现。在试验过程中，需要确保实验动物的安全，并且需要遵守相关的伦理和法规规定。重复接触全身毒性试验方法是指将医疗器械或生物材料暴露于多个不同的试验剂中，多次接触并记录细胞毒性效应，以评价其全身毒性效应的试验方法。

常用的重复接触全身毒性试验方法包括：

亚急性全身毒性试验（subacute systemic toxicity test）：将医疗器械或生物材料暴露于多个不同的试验剂中，多次接触并记录细胞毒性效应，以评价其全身毒性效应。该试验通常要求在28天内进行至少6次接触，并且要求在试验剂量逐渐增加的情况下，观察细胞毒性效应的变化。

亚慢性全身毒性试验（subclinical systemic toxicity test）：将医疗器械或生物材料暴露于多个不同的试验剂中，多次接触并记录细胞毒性效应，以评价其全身毒性效应。该试验通常要求在较长时间内进行至少3个月的接触，并且要求在试验剂量逐渐增加的情况下，观察细胞毒性效应的变化。

慢性全身毒性试验（chronic systemic toxicity test）：将医疗器械或生物材料暴露于多个不同的试验剂中，多次接触并记录细胞毒性效应，以评价其全身毒性效应。该试验通常要求在较长时间内进行至少1年的接触，并且要求在试验剂量逐渐增加的情况下，观察细胞毒性效应的变化。

扩散-对照试验（diffusion-contrast trial）：将医疗器械或生物材料暴露于两种不同的试验剂中，一种为有毒试验剂，另一种为对照试验剂，观察细胞毒性效应的变化。该试验通常要求在至少3个月的时间内进行多次接触，并且要求在有毒试验剂和对照试验剂的浓度逐渐增加的情况下，观察细胞毒性效应的变化。

重复接触全身毒性试验是一种用于评估物质对人体健康影响的试验方法。重复接触全身毒性试验一般流程如下：

受试者准备：确定受试者的数量、性别、年龄、体重、身高、病史等基本信息，并进行身体检查和生命体征监测。

试验物质的配制：根据试验目的和方法，配制所需的试验物质，一般包括溶液、悬浊液、溶胶等形式。

暴露方式：根据试验目的和受试者的情况，选择合适的暴露方式，如口服、注射、吸入等。

暴露时间和剂量：确定合适的暴露时间和剂量，通常以小时或毫克/千克的形式表示。

样本采集和处理：采集受试者的尿液、血液、肝功能指标等样本，并进行处理和分析。

数据分析：对采集到的数据进行统计分析，包括计算半数有效剂量、无作用剂量、*小有效剂量、半数致死剂量等指标。

结论和建议：根据分析结果，得出对受试者健康的影响结论，并提出相应的预防措施和建议。

重复接触全身毒性试验标准：

gb/t 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

iso 10993-11：2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

yy/t 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验

yy/t 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径