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致敏试验标准 皮肤致敏检测方法有哪些?-凯时人生就是博

发布:2023-05-04 09:52,更新:2024-09-13 08:00

致敏试验是一种试验方法,用于判断受试物是否为致敏原及致敏强度,是指将可能引起过敏反应的物质暴露在人体皮肤或粘膜上,观察是否出现过敏反应的试验,是指身体对某种物质(过敏原)产生过度反应,导致免疫系统释放出一系列化学物质,如组胺、白三烯等,从而引起一系列症状,如皮疹、瘙痒、呼吸困难、腹泻等。致敏试验通常用于评估人体对某种物质的过敏反应风险。例如,在药物研发和临床试验中,研究人员会进行致敏试验,以评估新药物或新治疗方法对人体的潜在过敏风险。

目前皮肤致敏试验方法有:

豚鼠*大剂量法(gpmt)、封闭式贴敷法(buehler试验)、局部淋巴结试验法(llna),其中豚鼠*大剂量法(gpmt)和封闭式贴敷法(buehler试验)是*常用的、生物安全性评价中使用率*高的两种方法。

豚鼠*大剂量试验是*敏感的方法,欧洲国家使用此方法较广泛;封闭式贴敷试验适用于局部产品,美国常用此方法。局部淋巴结试验(llna)被经济与合作发展组织接受作为当前豚鼠试验的唯一替代方法,该法对动物保护方面也有所改善,也被认可用于化学物致敏活性的检测。

致敏试验标准

gb/t 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

gb/t 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物试验方法

gb/t 15670.9-2017农药登记毒理学试验方法第9部分:皮肤变态反应(致敏)试验

sn/t 3882-2014化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法:brdu-elisa

yy/t 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验第1部分:小鼠局部淋巴结试验(llna)放射性同位素掺入法


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