原辅料检测-凯时人生就是博

原辅料检测是指对药物生产中所使用的原料和辅助材料进行质量检测，以确保其符合相关标准和规定，并能够安全、有效地用于药品生产。原料是指用于制造药品的起始物质，包括化学原料、中药材、生物原料等。辅料是指除了原料以外的其他辅助物质，如填充剂、粘合剂、润滑剂、添加剂等。

原辅料检测的目的：

为了确保药物生产中所使用的原料和辅助材料的质量安全和符合相关标准和规定，从而保证药品的质量和安全性。通过原辅料检测，可以有效地控制原辅料的质量，避免使用低质量或不合规的原辅料，从而保证药品的生产质量和安全性。同时，原辅料检测还可以发现和排除潜在的质量问题，提高药品的质量和稳定性。

原辅料检测项目：

ph值、渗透压、uv（紫外-可见分光光度检测）、旋光度测定、熔点测定(第一法b）、水分测定、含量测定（电位滴定、酸碱滴定）、干燥失重测定、炽灼残渣检查、氯化物检查、硫酸盐检查、铁盐检查、铵盐检查、重金属检查、砷盐检查(第一法）、微生物限度检测、细菌内毒素、高效液相色谱法、等等；

原料的纯度和含量检测，以确保其符合药品质量标准。

原料的稳定性检测，以确保其在存储和使用过程中不会发生变质或分解。

辅料的质量检测，包括物理、化学、生物学等方面的检测，以确保其符合药品生产的质量要求。

原辅料的微生物学检测，以确保其无菌或不含超过规定数量的有害微生物。

原辅料的安全性检测，包括毒性试验、急慢性毒性试验、生殖毒性试验等，以确保其不会对人类健康造成危害。

原辅料检测标准：

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则

原辅料检测项目的主要内容包括：