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溶出仪3q验证-凯时人生就是博

发布:2023-12-26 09:40,更新:2024-09-13 08:00

溶出仪3q验证也是一种质量体系认证方法,包括iq(安装确认)、oq(运行确认)和pq(性能确认)三个阶段。在安装确认(iq)阶段,主要对溶出仪的技术类文件、设备仪表、安装位置和环境、部件安装等进行确认。在运行确认(oq)阶段,需要在空载状态下对溶出仪的各项功能进行验证,如启动/关闭功能、温度控制、转速控制等。中科检测提供溶出仪的3q验证服务,具有cma,cnas资质。

溶出仪3q验证项目:

溶出仪的3q验证项目主要包括以下内容:iq(安装确认):对仪器包装验证:确保仪器包装箱完好无破损,所有部件齐全,且没有缺件。同时,需要确保从包装箱中取出的各件表面无划伤,涂层无剥落,无损坏件。安装人员应将溶出仪主机水平放置在稳固的实验台上。提供一个稳定的电源插座(220v/50hz),其容量为10-16a。oq(运行确认):按照仪器使用说明书安装水槽和溶出杯,确保溶出杯放入仪器的杯孔内并压住,调节各溶出杯的同心圆后,向水槽内注入蒸馏水至等于或略高于杯内的溶出介质,各接口应无泄漏。开启水泵,确保水能够循环。开启加热功能,确保加热正常。pq(性能确认):确认溶出仪在载样运行下是否符合标准规定。这可能涉及到测试溶出速度、溶出介质温度、溶出液澄明度等方面的指标。对溶出仪的各项性能进行测试,以确保其符合预定的标准和使用要求。

溶出仪3q验证流程:

验证前准备:收集溶出仪的技术规格、使用说明书、维修手册等文件,并检查溶出仪的外观、结构、配件等是否完好无损。

安装确认(iq):验证溶出仪的安装过程是否符合制造商的规格或安装检查表,并确保所有仪器和辅助系统都已正确安装和配置。同时,需要检查设备的运行环境和条件是否符合要求。

运行确认(oq):在满足安装确认(iq)阶段的所有协议后,进行运行确认(oq)以检查设备的性能是否符合用户要求规范。在这个阶段,需要按照测试计划对所有项目进行测试并记录其性能。

性能测试:进行性能测试,包括但不限于溶出速度测试、溶出介质温度控制测试、溶出杯更换测试等,以确保溶出仪在正常工作条件下能够达到预期的性能指标。

风险评估:根据测试结果和实际使用情况,对溶出仪可能存在的风险进行评估,并提出相应的改进措施和安全建议。

验证总结:根据验证过程中收集的数据和观察到的现象,进行综合分析和评估,编写验证总结报告,并给出是否通过3q验证的建议。


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