水系统验证-凯时人生就是博

水系统验证是指对制药用水系统的设计、安装、运行和维护进行验证，以确保系统能够满足gmp的要求，并且符合药品质量标准。验证的主要内容包括蒸汽的分类、无化学添加蒸汽、工艺蒸汽、纯蒸汽的应用、设计确认、日常监控、检测和报告制度等。

水系统验证的目的如下：

满足gmp规范的要求，降低质量风险。

形成有效的质量验证体系，确保生产过程的稳定性可靠性。

降低系统故障率，减少产品报废、返工和复验的次数。

有效促成产品达到预期规格和质量。

确保药品的安全性和有效性。

提高生产效率和产品质量。

确保设备、仪器的正常运行。

通过对纯化水系统的再验证，确认系统的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和gmp要求，证明此纯化水系统不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并且能够连续、稳定地制备出符合2015版中国药典要求的纯化水。

水系统验证方法可以根据具体情况而定，但一般的步骤包括以下几个方面：

检查水系统安装是否与设计要求一致，各个仪表是否校准（至少在系统运行之前完成）。

检查管道的焊接是否光滑整洁无泄漏，安装是否合格。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数焊几个接头，在安装前检查，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，安装后**能够使用内窥镜对焊接点进行检查。对管道进行试压试漏（试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格）。

检查管道、阀门材质是否符合要求（ss304、ss316l等型号）提供材质证明，阀门应使用隔膜阀。

必须在使用前对整个水系统进行全面验证，通过对水质进行化学、微生物试验，以证明该系统在正常使用时所生产的纯化水能符合生产所需要的水质要求。

在验证过程中，应当定期对水系统进行监控和检测，并记录相关数据，以确保系统的运行符合gmp的要求。