仪器设备3q验证-凯时人生就是博

仪器设备的3q验证是指对设备进行的一系列确认和验证活动，包括以下三个步骤：iq（安装确认，installation qualification）：这一步骤主要确认仪器文件、部件及安装过程。目标是确保设备已经正确安装，并且所有相关的部件和文件都已经齐全并且符合要求。oq（运行确认，operational qualification）：在这一步中，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。目标是确保设备在空载状态下能够正常运行，并且符合预定的操作范围和限制。pq（性能确认，performance qualification）：zui后一步是确认仪器载样运行下是否符合标准规定。这意味着在设备加载样品并运行时，需要验证其性能是否符合预定的标准和要求。中科检测提供仪器设备的3q验证服务，具有cma,cnas资质。

仪器设备3q验证目的：

质量体系认证：通过dq（设计确认）、fat（制造工厂测试）、iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）等一系列活动，证明设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家gmp要求。

稳定性试验：通过稳定性试验箱的3q认证，证明设备在生产中能够满足生产工艺需要，性能稳定可靠。

符合性检查：通过对设备进行符合性检查，发现并纠正设备中存在的问题，保证设备符合国家gmp要求。

生产符合性评估：通过对生产线上的设备进行抽样检测，评估生产线上设备的符合性，保证生产线上的设备满足生产工艺需要。

安全性评估：通过对设备进行安全性评估，确保设备在使用过程中不会对操作者和环境造成危害。

可靠性评估：通过对设备进行可靠性评估，确保设备在长时间使用过程中不会出现故障或损坏。

仪器设备3q验证流程：

安装确认（iq）：涉及仪器的描述、运输、效用性/便利性/环境、集成和安装、网络和数据存储等方面的确认。

运行确认（oq）：涉及固定参数、数据存储、备份和获取的保密性、仪器功能测试等方面的确认。

性能确认（pq）：涉及性能检查、预防性保养和维修、操作，校准，维修，改变控制的操作方法等方面的确认。